根据食品和药物管理局(FDA)在美国,每年大约有8 / 10的处方是仿制药。仿制药通常比品牌药便宜80%到85%。
非专利药是指与品牌药具有相同活性成分的药物。要成为fda批准的仿制药,该药物需要经过测试并证明含有相同的活性成分、相同的剂型和相同的给药途径(即,口服,外用,注射)。
在专利保护到期后,仿制药制造商必须寻求FDA的批准来生产品牌药的仿制版本。对于大多数品牌药物,有几个批准的仿制版本由不同的仿制药公司生产。当你服用非专利药时,这意味着每次你再续药时,你都会收到药房里的任何药品。
品牌名称和非专利甲状腺药物
仿制药在许多类别的甲状腺药物的使用。
- 左旋甲状腺素:左甲状腺素是甲状腺激素替代药物用于治疗甲状腺功能减退症。左旋甲状腺素在美国的品牌名称包括Synthroid, Levoxyl和Tirosint。根据FDA的说法目前,至少有三家公司在生产非专利左旋甲状腺素,包括兰尼特、迈兰和默克。
碘塞罗宁:碘塞罗宁(合成T3)是一种用于治疗甲状腺功能减退甲状腺激素替代药物。在美国唯一的品牌名称三碘甲状腺氨酸药物Cytomel。三碘甲状腺氨酸的Drugs.com名单至少有四个仿制药生产商包括梅恩,Mylan公司,Sigmapharm和Sun医药。
天然干燥甲状腺(NDT):自然干燥的甲状腺是一种治疗甲状腺功能减退症的甲状腺激素替代药物。NDT在美国的品牌包括natural -throid, WP甲状腺,和Armour甲状腺。一种通用的NDT,称为NP甲状腺,是由Acella制成的。
甲硫咪唑:甲硫咪唑是一种抗甲状腺药物用于治疗甲状腺机能亢进。美西咪唑在美国的唯一品牌是他巴唑。许多公司都有通用的美咪唑,包括山德士、雪松制药、Activis、Caraco和Par制药。
丙基硫氧嘧啶(PTU):在抗甲状腺药物PTU,用于治疗甲亢,只能作为美国通用
促甲状腺素阿尔法:用于甲状腺癌患者监测测试的药物促甲状腺素,目前正在申请专利,仅以其品牌名称出售,Thyrogen。
与仿制药的一般挑战
有几个原因,你会发现你的反应不同,以仿制药相比,一个品牌名称。
变异效力:美国食品药品管理局允许多达效力4%变化,以考虑到不同的制造工艺。这意味着,当你从一个品牌名称切换到药物,或开关的通用版本从一个仿制药到另一个效力可能会有所不同。在效力这种变化就足以让症状恢复在一些病人。
不同的活性成分:虽然仿制药的活性成分与品牌药相同,FDA州"仿制药不需要含有与品牌药相同的非活性成分。非活性成分,也称为辅料,与药物的治疗作用无关。它们包括染料、填充物、香料和用于生产药丸的防腐剂。它们应该是惰性的,但它们会影响药物对你的作用。例如,对非活性成分的过敏或敏感,无论是仿制药还是品牌药,都会影响你对药物的反应。
不同的生物利用度:仿制药被认为是生物等效的品牌药,这意味着他们需要有相同的治疗效果。但是,他们没有具有相同的生物利用度。生物利用度是进入你的血液循环,并能收到预期的效果的药物的比例的量度。以及可触发过敏或敏感的任何成分 - - 通用药物的制造工艺可以使一种药物比另一种更小的生物利用度给你。
普通甲状腺药物带来的挑战
如果你正在服用非专利的甲状腺药物,每次你重新开处方时,你可能会收到来自不同的非专利药物制造商的产品。同样,由于药效和非活性成分的不同,你对药物的反应也可能不同。因此,您可能会注意到的症状返回甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,或改变你的甲状腺验血水平。
在甲状腺激素替代药物治疗甲减的情况下,这可能是一个特别值得关注。甲状腺激素替代药物 - 包括左甲状腺素,三碘甲状腺氨酸,和NDT - 被归类为窄的治疗指数(NTI)的药物。NTI药物的药物,需要密切控制和一致性治疗条件。
这是最重要的甲状腺癌服用抑制甲状腺激素替代品的幸存者。抑制疗法的目标是保持你的促甲状腺激素(TSH)水平低或几乎难以察觉,以帮助防止甲状腺癌的复发。因为抑制是非常重要的,专家建议,在抑制治疗甲状腺癌的幸存者保持在一个统一的品牌名称左旋甲状腺素药物。
在左甲状腺素生物等效性缺陷
据美国甲状腺协会(ATA)尽管FDA有这样的断言,但你对左旋甲状腺素的生物等效性并没有真正的信心。他们说:
“大多数内分泌学家认为,FDA的测试甲状腺素制剂的等效方法存在严重缺陷。一个与FDA的方法存在的问题是,他们不使用TSH验血,甲状腺素监测的基石,以不同的甲状腺素制剂研究参与者进行比较。另一个问题是,会影响甲状腺素的吸收和可用性,以你的身体的诸多因素。另外还有一个与平板电脑上的相同规定剂量的各种准备批准中甲状腺素含量的变化“。
其结果是,在ATA建议,只要有可能,患者保持在一个品牌名称左旋甲状腺素药物。
关于甲状腺药物的建议
你的药物是治疗甲状腺疾病的一个重要部分。以下是一些重要的建议:
- 你的品牌(或非专利制造商)的甲状腺药物应该是固定的。
- 不要让你的药房用普通药代替品牌名,或用一个牌子代替另一个牌子。每次补药时都要检查标签和药片本身。
- 如果您的保险公司,健康维护组织,或国家的援助计划将不包括名牌药,或收费较高的共同支付的费用,请医生写的处方是“不可替代的,分发书面(DAW)。“
- 如果你需要保持一个品牌的名称,但它不覆盖或需要更高的共付额,请药剂师的零售价是什么,如果你直接购买。在某些情况下,零售价格是可以承受的,甚至有可能低于你所需要的部分负担。
- 如果你必须从一个品牌换到另一个品牌,或者从一个品牌换到一个普通品牌,你应该在8到12周内重新测试,以确保你不需要调整剂量。
服用普通甲状腺药物
如果你需要服用普通的甲状腺药物,有两种方法可以帮助你最大限度地减少对你健康的负面影响。
1.获得长期的药物供应。如果你能从同一厂家和同一批次得到一份持续三到六个月的药品,这有助于确保长期的一致性。
2.找到一个友好的药剂师:如果你有你的药剂师的个人关系,他或她可能愿意以确保您从同一药品生产企业每充值获得通用。如果你有一个更大的,多药店的工作人员或工作链这可能是困难的。但规模较小,本地药店可能愿意与您这样的工作。