据美国食品药品监督管理局(FDA)称在美国,每年有近8/10的处方是用于仿制药的。仿制药通常比名牌药便宜80%到85%。
仿制药是一种与商标药具有相同活性成分的药物。要成为FDA批准的仿制药,需要对该药物进行测试并证明其含有相同的活性成分、相同的剂型和相同的给药途径(即口服、外用、注射)。
专利保护期满后,仿制药生产商必须获得FDA的批准才能生产该品牌药品的仿制药。对于大多数品牌药物,有几个由不同的仿制药公司批准的仿制药版本。当你服用非专利药时,这意味着每次你得到补药时,你都会收到药房里库存的任何药物。
甲状腺素类药品
非专利药物可用于多种甲状腺药物。
- 左旋甲状腺素:左旋甲状腺素是甲状腺激素替代药用于治疗甲状腺功能减退。在美国,左旋甲状腺素的商标名包括Synthroid、Levoxyl和Tirosint。根据FDA至少有三家公司生产左旋甲状腺素,包括兰内特、美兰和默克。
甲状腺素:利奥甲状腺素(合成T3)是一种甲状腺激素替代药物,用于治疗甲状腺功能减退症。在美国,唯一一种名为利奥甲状腺素的药物是胞嘧啶。药品网列出了至少四个利奥甲状腺素的通用制造商,包括梅恩、迈兰、西格玛哈姆和防晒霜。
自然干燥甲状腺(NDT):自然干燥甲状腺是甲状腺功能减退症的甲状腺激素替代药。美国无损检测的品牌包括Nature throid、WP甲状腺和Armour甲状腺。一个通用无损检测,称为NP甲状腺,由Acella制成.
甲基咪唑:甲基咪唑是一种抗甲状腺药用于治疗甲亢。在美国,甲基咪唑的唯一商标是他巴唑。非专利的甲基咪唑可从许多公司获得,包括Sandoz、Cedar Pharmaceuticals、Activis、Caraco和Par Pharmaceuticals。
丙基硫氧嘧啶(PTU):用于治疗甲状腺机能亢进症的抗甲状腺药物PTU,仅在美国作为一种通用药物。
促甲状腺素α:作为甲状腺癌患者监测试验的一部分,药物促甲状腺素阿尔法目前正在申请专利,并且仅以其品牌名称提供,甲状腺原.
仿制药的一般挑战
有几个原因可以解释为什么你会发现你对一种仿制药的反应不同于一个品牌。
效力变化:FDA允许4%的效价变化,以解释不同的生产过程。这意味着,当你从一种药品的商标名转换为一种普通药品,或者从一种普通药品转换为另一种普通药品时,效力可能会有所不同。这种效力的变化足以让一些病人恢复症状。
不同的非活性成分:虽然一种仿制药的活性成分和一个品牌相同,FDA声明“仿制药不必含有与名牌产品相同的非活性成分”,非活性成分又称辅料,与药物的治疗作用无关。它们包括用于生产药丸的染料、填充剂、香料和防腐剂。它们应该是惰性的,但它们会影响药物对你的作用。例如,一种非专利药对另一种非专利药,或者一种非专利药对一种名牌药的过敏或对非专利药的敏感性,都会影响你对一种药物的反应。
不同的生物利用度:仿制药被认为与商标药具有生物等效性,这意味着它们需要具有相同的治疗效果。但它们不必具有相同的生物利用度。生物利用度是一种衡量药物进入血液循环并能达到预期效果的比例。一种普通药物的生产过程——以及任何引起过敏或敏感的成分——都会使一种药物的生物利用度低于另一种药物。
普通甲状腺药物带来的挑战
如果你正在服用一种普通甲状腺药物,每次你重新填处方,你可能会收到一个不同的普通药物制造商的产品。同样,由于药效和非活性成分的不同,你对药物的反应可能不同。因此,您可能会注意到甲状腺功能减退或甲状腺机能亢进,或者改变甲状腺血液测试水平。
在甲状腺功能减退的甲状腺激素替代药物的情况下,这可能是一个特别关注的问题。甲状腺激素替代药物-包括左旋甲状腺素,利奥甲状腺素,和无损检测-被归类为狭义治疗指数(NTI)药物。NTI药物是治疗需要密切控制和一致性的疾病的药物。
这是最重要的甲状腺癌接受抑制性甲状腺激素替代治疗的幸存者。抑制性治疗的目的是促甲状腺激素水平低或几乎无法检测到有助于防止甲状腺癌复发。因为抑制是如此重要,专家建议甲状腺癌幸存者在抑制治疗上继续使用一种品牌一致的左旋甲状腺素药物。
左旋甲状腺素生物等效性缺陷
根据美国甲状腺协会(ATA)尽管FDA宣称,你不能对左旋甲状腺素的生物等效性有真正的信心。他们说:
大多数内分泌学家认为FDA检测甲状腺素制剂等效性的方法存在严重缺陷。FDA方法的一个问题是,他们没有使用TSH血液测试(甲状腺素监测的基石)来比较研究参与者中不同的甲状腺素制剂。另一个问题是许多因素会影响甲状腺素的吸收和对你身体的有效性。在片剂上规定剂量相同的各种批准制剂中,甲状腺素含量存在差异。”
因此,ATA建议患者尽可能使用左旋甲状腺素药物。
关于甲状腺药物的建议
你的药物是治疗甲状腺疾病的重要部分。以下是一些重要的建议:
- 你的甲状腺药物品牌(或仿制药厂)应该保持不变。
- 不要让你的药店用一个通用的代替一个品牌,或者用一个品牌代替另一个品牌。每次补药时都要检查标签和药片本身。
- 如果你的保险公司、健康维护机构或国家援助计划无法支付名牌药品的费用,或收取更高的费用,请你的医生将处方写为“无替代品,按规定配药(DAW)”
- 如果你需要保留一个品牌名称,但它不包括或需要更高的支付,问药剂师零售成本是什么,如果你直接购买它。在某些情况下,零售成本是可以负担得起的,甚至可能低于您所需的预付款。
- 如果你必须从一个品牌切换到另一个品牌,或者从一个品牌名称切换到一个通用品牌,你应该在8到12周内重新测试,以确保你不需要调整剂量。
服用普通甲状腺药物
如果你需要服用普通的甲状腺药物,有两种方法可以帮助你减少对健康的负面影响。
一。获得长期的药物供应。如果你能从同一个生产商和批次获得持续三到六个月的药品供应,这有助于确保更长时间内的一致性。
2。找个友善的药剂师:如果你和你的药剂师有私人关系,他或她可能会愿意确保你从同一个药品生产商那里得到一个仿制药。如果你在一家大的、多员工的药房或连锁店工作,这可能会很困难。但规模较小的当地药店可能愿意与您合作。